Saf Su Sistemleri
İlaç, biyoteknoloji ve kozmetik endüstrilerinin katı standartlarına (USP, Ph.Eur.) uygun, anahtar teslim saf su (Purified Water) üretim, depolama ve dağıtım çözümleri.
Saf Su (Purified Water) Sistemleri
Farmasötik üretimde kritik bir hammadde olan Saf Su (Purified Water), belirli kimyasal ve mikrobiyolojik limitlere tabi tutulan, özel saflaştırma aşamalarından geçen sudur. Başta ilaç, biyoteknoloji ve medikal üretim tesisleri olmak üzere katı regülasyonlara tabi sektörlerde, saf su sistemleri hem stabiliteyi sağlamalı hem de tüm validasyon gerekliliklerini (IQ/OQ/PQ) eksiksiz karşılamalıdır.
Modern sistem tasarımlarımız, RO + EDI + UV + UF (Ters Ozmoz, Elektrodeiyonizasyon, Ultraviyole ve Ultrafiltrasyon) kombinasyonlarını kullanarak istikrarlı su kalitesi sağlar.
Sistem Tasarım Bileşenleri
Gelişmiş membran teknolojileri ve sürekli deiyonizasyon süreçleriyle en üst seviye saflaştırma adımları.
Saflaştırma Adımları
- RO + EDI Kombinasyonu: Reçineli sistemler yerine, kimyasal rejenerasyon gerektirmeyen Ters Ozmoz ve Ionpure CEDI modülleri ile kesintisiz su üretimi.
- Gelişmiş Dezenfeksiyon: Nuvonic marka 254 nm UV dezenfeksiyon cihazlarıyla mikrobiyolojik kontrol ve 185 nm UV ile TOC indirgenmesi.
- Ultrafiltrasyon (UF): Bakteri ve endotoksin gideriminde son nokta bariyeri.
- WFI Üretimi: Ph.Eur. 9.1 revizyonuyla mümkün olan membran bazlı sistemlerle enjeksiyonluk su (WFI) üretimi.
Depolama ve Loop Tasarımı
- Sürekli Sirkülasyon: ISPE Baseline Guide Vol.4 gereksinimlerine göre mikrobiyal büyümeyi önlemek için sürekli sirkülasyon (continuous recirculation).
- Akış Dinamikleri: Türbülanslı akış (Re > 4000) garantisi ve hat genelinde en az 1 m/s hız (velocity ≥1 m/s).
- Sıcak ve Soğuk Sanitizasyon: Periyodik veya sürekli olarak sıcak su (80-85°C) sanitizasyonu veya ozon bazlı sanitizasyon prosedürleri.
- Malzeme Standardı: Tüm hatta 316L paslanmaz çelik, ASME BPE standartlarına uygun orbital kaynak işlemleri (Ra≤0.51µm yüzey pürüzlülüğü).
Spesifikasyonlar ve Standartlar
Uluslararası farmakope monograflarına göre sağlanan kalite parametreleri.
| Parametre | USP Purified Water | Ph.Eur. 0008 (Purified Water in Bulk) |
|---|---|---|
| İletkenlik (@20-25°C) | ≤1.3 µS/cm (25°C Stage 1) | ≤5.1 µS/cm (20°C) |
| Toplam Organik Karbon (TOC) | ≤500 ppb (veya uygun oksitlenebilir madde testi) | ≤500 ppb |
| Mikrobiyolojik Yük | ≤100 CFU/mL | ≤100 CFU/mL |
| Ağır Metaller | - | ≤0.1 ppm |
| Nitrat | - | ≤0.2 ppm |
Sektörel Uygulamalar
İlaç / Farmasötik
Tablet, şurup, merhem formülasyonlarında ve API (Aktif İlaç Bileşeni) üretim süreçlerinde, ekipmanların nihai durulama sularında (final rinse) GMP normlarına uygun saf su kullanımı.
Biyoteknoloji
Hücre kültürü hazırlıkları, tampon çözelti oluşturulması ve laboratuvar analizleri için yüksek mikrobiyolojik saflıkta ve düşük TOC değerine sahip kritik besleme suyu.
Kozmetik ve Kişisel Bakım
Şampuan, losyon, krem ve benzeri yüksek su içerikli ürünlerde, raf ömrünü korumak ve kaliteyi artırmak amacıyla, düşük mikrobiyal yüke sahip deiyonize su üretim sistemleri.
Farmasötik Su Projeniz mi Var?
USP ve Ph.Eur. regülasyonlarına tam uyumlu saf su sistemleri tasarımı ve validasyon danışmanlığı için bize ulaşın.
Referans kalite kriterleri
Saf su ile enjeksiyonluk suyun iletkenlik ve TOC limitleri aynıdır; ayrım endotoksin ve mikrobiyolojik eylem limitlerindedir.
| Parametre | PW | HPW | WFI |
|---|---|---|---|
| İletkenlik | ≤ 1,3 µS/cm 25 °C | ≤ 1,3 µS/cm 25 °C | ≤ 1,3 µS/cm 25 °C |
| TOC | ≤ 500 ppb karbon cinsinden | ≤ 500 ppb karbon cinsinden | ≤ 500 ppb karbon cinsinden |
| Mikrobiyoloji | 100 kob/mL eylem limiti (USP ⟨1231⟩ rehber değeri) | 10 kob/100 mL eylem limiti | 10 kob/100 mL eylem limiti |
| Endotoksin | şart yok parenteral kullanım dışı | < 0,25 EU/mL WFI ile aynı | < 0,25 EU/mL zorunlu |
| Standart | USP Purified Water · Ph. Eur. 0008 | Ph. Eur. (tarihsel sınıf — güncel monograf durumu teyit edilmeli) | USP Water for Injection · Ph. Eur. 0169 |
Saf Su Sistemleri Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
Saf su (Purified Water) sistemlerinin tasarımı, standartları ve validasyonu hakkında merak edilenler.
Saf su (Purified Water) nedir, musluk suyundan farkı nedir?
Saf su (Purified Water), özel saflaştırma aşamalarından geçirilerek belirli kimyasal ve mikrobiyolojik limitlere indirilen sudur. USP ve Ph.Eur. 0008 monografına göre iletkenlik ≤ 1,3 µS/cm (25 °C), TOC ≤ 500 ppb ve bakteri ≤ 100 kob/mL olmalıdır. Musluk suyu bu limitlerin çok üzerindedir.
Saf su ile WFI (enjeksiyonluk su) arasındaki fark nedir?
İletkenlik ve TOC limitleri aynıdır (≤ 1,3 µS/cm, ≤ 500 ppb). Ayrım endotoksin ve mikrobiyoloji limitlerindedir: WFI'da endotoksin < 0,25 EU/mL zorunludur ve bakteri limiti 10 kob/100 mL'dir. Saf suda endotoksin şartı yoktur ve bakteri limiti 100 kob/mL'dir.
Saf su sistemlerinde hangi arıtma teknolojileri kullanılır?
Modern sistemlerde RO + EDI + UV + UF (Ters Ozmoz, Elektrodeiyonizasyon, Ultraviyole, Ultrafiltrasyon) kombinasyonu kullanılır. Bu tasarım, kimyasal rejenerasyon gerektirmeyen Ionpure CEDI modülleri ile kesintisiz üretim sağlar. 254 nm UV ile mikrobiyolojik kontrol, 185 nm UV ile TOC indirgenmesi yapılır.
Saf su dağıtım hattı (loop) nasıl tasarlanır?
ISPE Baseline Guide Vol.4 gereksinimlerine göre sürekli sirkülasyon uygulanır. Hatta türbülanslı akış (Re > 4000) ve en az 1 m/s hız sağlanır. Malzeme olarak 316L paslanmaz çelik kullanılır ve ASME BPE standartlarına uygun orbital kaynak yapılır (Ra ≤ 0,51 µm yüzey pürüzlülüğü).
Saf su sistemi validasyonu nasıl yapılır?
Validasyon üç aşamadan oluşur: IQ (Installation Qualification) — tesisatın plana uygunluğu; OQ (Operational Qualification) — ekipmanların limitlerde çalıştığının doğrulanması; PQ (Performance Qualification) — aylar süren numune alma ve analizle sistem performansının kanıtlanması.
Saf su sistemleri hangi sektörlerde kullanılır?
İlaç ve farmasötik üretimde (tablet, şurup, merhem formülasyonu ve ekipman durulaması), biyoteknolojide (hücre kültürü ve tampon çözelti hazırlığı) ve kozmetik/kişisel bakım ürünlerinde (şampuan, losyon, krem gibi yüksek su içerikli ürünlerde) kullanılır.