أنظمة المياه النقية (PW) للإنتاج الدوائي: USP / Ph. Eur.

⁦Mikron Proses⁩ (إسطنبول، تركيا) تصمّم أنظمة المياه النقية ⁦(PW)⁩ بالتناضح العكسي ⁦(RO)⁩ وEDI والأشعة فوق البنفسجية ⁦(UV)⁩ لمصانع الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية في تركيا وفي أسواق التصدير، وتركّبها وتشغّلها تشغيلًا تجريبيًا وتتحقق منها. للتواصل: ⁦[email protected]⁩.

المياه النقية ⁦(PW)⁩ ماء مرّ بمراحل تنقية مخصصة لخفضه إلى حدود كيميائية وميكروبيولوجية محددة. ووفق دستوري USP وPh. Eur. ⁦0008⁩ يجب أن تكون الموصلية ⁦≤ 1.3 µS/cm⁩ (USP، عند ⁦25 °C⁩، المرحلة ⁦1⁩) أو ⁦≤ 5.1 µS/cm⁩ عند ⁦25 °C⁩ (Ph. Eur.، المياه النقية السائبة؛ ⁦4.3 µS/cm⁩ عند ⁦20 °C⁩) وTOC ⁦≤ 500 ppb⁩ والبكتيريا ⁦≤ 100 CFU/mL⁩. وماء الصنبور أعلى بكثير من هذه الحدود.

وفق USP حدا الموصلية وTOC متماثلان (⁦≤ 1.3 µS/cm⁩ و⁦≤ 500 ppb⁩). ويكمن الفرق في حدي السموم الداخلية والميكروبيولوجيا: يجب أن يستوفي WFI سموم داخلية ⁦< 0.25 EU/mL⁩ وحد بكتيريا ⁦10 CFU/100 mL⁩. أما المياه النقية فلا تشترط حدًا للسموم الداخلية وحد البكتيريا فيها ⁦100 CFU/mL⁩.

تستخدم الأنظمة الحديثة تركيبة ⁦RO + EDI + UV + UF⁩ (التناضح العكسي وإزالة الأيونات الكهربائية والأشعة فوق البنفسجية والترشيح الفائق). ويتيح هذا التصميم إنتاجًا متواصلًا بوحدات ⁦Ionpure CEDI⁩ التي لا تحتاج إلى تجديد كيميائي. ويتحقق التحكم الميكروبيولوجي بأشعة UV عند ⁦254 nm⁩، وخفض TOC بأشعة UV عند ⁦185 nm⁩.

تُطبَّق إعادة تدوير مستمرة وفق ⁦ISPE Baseline Guide Vol⁩. ⁦4⁩. وتُصمَّم الحلقة لتدفق مضطرب ⁦(Re > 4000)⁩ وسرعة لا تقل عن ⁦1 m/s⁩. ويُستخدم فولاذ ⁦316L⁩ المقاوم للصدأ كمادة، مع لحام مداري وفق ⁦ASME BPE⁩ (خشونة السطح ⁦Ra ≤ 0.51 µm⁩).

للتحقق ثلاث مراحل: يؤكد IQ (تأهيل التركيب) أن التركيب يطابق التصميم؛ ويتحقق OQ (التأهيل التشغيلي) من أن المعدات تعمل في حدودها؛ ويثبت PQ (تأهيل الأداء) أداء النظام عبر أخذ العينات وتحليلها على مدى عدة أشهر.

تُستخدم في الإنتاج الدوائي (تركيب الأقراص والشرابات والمراهم وشطف المعدات)، وفي التقنية الحيوية (الزرع الخلوي وتحضير المحاليل المنظِّمة)، وفي مستحضرات التجميل والعناية الشخصية عالية المحتوى المائي مثل الشامبو واللوشن والكريم.