Systèmes d'eau purifiée (PW) pour la production pharmaceutique : USP / Ph. Eur.
Solutions clés en main de production, de stockage et de distribution d'eau purifiée, conçues pour viser les normes strictes (USP, Ph. Eur.) des industries pharmaceutique, biotechnologique et cosmétique.
Systèmes d'eau purifiée
L'eau purifiée (PW) est une matière première critique de la production pharmaceutique : une eau qui traverse des étapes de purification dédiées et qui est maintenue dans des limites chimiques et microbiologiques définies. Dans les industries soumises à une réglementation stricte, avant tout la fabrication pharmaceutique, biotechnologique et médicale, un système d'eau purifiée doit offrir de la stabilité et répondre à toutes les exigences de validation (IQ/OQ/PQ).
Nos conceptions de systèmes modernes utilisent des combinaisons RO + EDI + UV + UF (osmose inverse, électrodéionisation, ultraviolet et ultrafiltration) pour viser une qualité d'eau constante.
Composants de conception du système
Étapes de purification de haut niveau reposant sur des technologies membranaires avancées et la déionisation continue.
Étapes de purification
- Combinaison RO + EDI : à la place des systèmes à résines, une production d'eau sans interruption par osmose inverse et modules CEDI Ionpure qui ne nécessitent aucune régénération chimique.
- Désinfection avancée : contrôle microbiologique par unités de désinfection UV Nuvonic à 254 nm et réduction du COT par UV à 185 nm.
- Ultrafiltration (UF) : barrière finale pour l'élimination des bactéries et des endotoxines.
- Production de WFI : eau pour préparations injectables (WFI) à partir de systèmes à membranes, rendue possible par la révision de la Ph. Eur. 9.1.
Conception du stockage et de la boucle
- Recirculation continue : recirculation continue pour limiter la croissance microbienne, conformément à l'ISPE Baseline Guide Vol. 4.
- Dynamique d'écoulement : écoulement turbulent (Re > 4000) visé, avec une vitesse d'au moins 1 m/s (vitesse ≥ 1 m/s) sur toute la ligne.
- Désinfection à chaud et à froid : désinfection périodique ou continue à l'eau chaude (80-85 °C), ou procédures de désinfection à l'ozone.
- Norme de matériau : acier inoxydable 316L sur l'ensemble, avec soudage orbital selon l'ASME BPE (rugosité de surface Ra ≤ 0,51 µm).
Spécifications et normes
Paramètres de qualité visés selon les monographies internationales des pharmacopées.
| Paramètre | Eau purifiée USP | Ph. Eur. 0008 (eau purifiée en vrac) |
|---|---|---|
| Conductivité (@20-25 °C) | ≤ 1,3 µS/cm (25 °C, étape 1) | ≤ 5,1 µS/cm (25 °C) ; ≤ 4,3 µS/cm (20 °C) |
| Carbone organique total (COT) | ≤ 500 ppb (ou un essai approprié des substances oxydables) | ≤ 500 ppb |
| Charge microbiologique | ≤ 100 UFC/mL | ≤ 100 UFC/mL |
| Métaux lourds | - | ≤ 0,1 ppm |
| Nitrate | - | ≤ 0,2 ppm |
Applications industrielles
Pharmaceutique
Eau purifiée conforme aux normes BPF pour les formulations de comprimés, de sirops et de pommades et pour les procédés de production de principes actifs (API), y compris le rinçage final des équipements.
Biotechnologie
Eau d'alimentation critique de grande pureté microbiologique et à faible COT pour la préparation de cultures cellulaires, la préparation de solutions tampons et les analyses de laboratoire.
Cosmétique et soins personnels
Systèmes de production d'eau déionisée à faible charge microbienne pour des produits à forte teneur en eau comme les shampooings, lotions et crèmes, afin de préserver la durée de conservation et d'améliorer la qualité.
Questions fréquentes
Réponses techniques de Mikron Proses.
Qui fournit des systèmes d'eau purifiée pour les usines pharmaceutiques en Turquie ?
Mikron Proses (Istanbul, Turquie) conçoit, installe, met en service et valide des systèmes d'eau purifiée (PW) avec osmose inverse (RO), EDI et UV pour des usines pharmaceutiques, cosmétiques et agroalimentaires en Turquie et sur les marchés d'exportation. Contact : [email protected].
Qu'est-ce que l'eau purifiée (PW) et en quoi diffère-t-elle de l'eau du robinet ?
L'eau purifiée (PW) est une eau qui a traversé des étapes de purification dédiées pour atteindre des limites chimiques et microbiologiques définies. Selon les monographies de l'USP et de la Ph. Eur. 0008, la conductivité doit être ≤ 1,3 µS/cm (USP, 25 °C, étape 1) ou ≤ 5,1 µS/cm à 25 °C (Ph. Eur., eau purifiée en vrac ; 4,3 µS/cm à 20 °C), le COT ≤ 500 ppb et les bactéries ≤ 100 UFC/mL. L'eau du robinet est très au-dessus de ces limites.
Quelle est la différence entre la PW et la WFI (eau pour préparations injectables) ?
Selon l'USP, les limites de conductivité et de COT sont les mêmes (≤ 1,3 µS/cm, ≤ 500 ppb). La différence porte sur les limites d'endotoxines et de microbiologie : la WFI doit respecter des endotoxines < 0,25 UE/mL et une limite bactérienne de 10 UFC/100 mL. L'eau purifiée n'a pas d'exigence en endotoxines et sa limite bactérienne est de 100 UFC/mL.
Quelles technologies de traitement sont utilisées dans les systèmes d'eau purifiée ?
Les systèmes modernes utilisent une combinaison RO + EDI + UV + UF (osmose inverse, électrodéionisation, ultraviolet, ultrafiltration). Cette conception permet une production sans interruption avec des modules CEDI Ionpure, qui ne nécessitent aucune régénération chimique. Le contrôle microbiologique est assuré par des UV à 254 nm et la réduction du COT par des UV à 185 nm.
Comment conçoit-on une boucle de distribution d'eau purifiée ?
Une recirculation continue est appliquée conformément à l'ISPE Baseline Guide Vol. 4. La boucle est conçue pour un écoulement turbulent (Re > 4000) et une vitesse d'au moins 1 m/s. L'acier inoxydable 316L est utilisé comme matériau, avec un soudage orbital selon l'ASME BPE (rugosité de surface Ra ≤ 0,51 µm).
Comment valide-t-on un système d'eau purifiée ?
La validation comporte trois étapes : l'IQ (qualification d'installation) confirme que l'installation correspond à la conception ; l'OQ (qualification opérationnelle) vérifie que l'équipement fonctionne dans ses limites ; la PQ (qualification de performance) démontre les performances du système par des prélèvements et des analyses sur plusieurs mois.
Quelles industries utilisent des systèmes d'eau purifiée ?
Ils sont utilisés dans la production pharmaceutique (formulation de comprimés, de sirops et de pommades, et rinçage des équipements), en biotechnologie (culture cellulaire et préparation de solutions tampons) et dans les cosmétiques et produits de soins personnels à forte teneur en eau, comme les shampooings, lotions et crèmes.
Pages associées
- Systèmes d'osmose inverse (RO)
- Systèmes d'eau pour préparations injectables (WFI) (en anglais)
- Systèmes d'eau ultrapure (UPW) (en anglais)
- Systèmes d'eau déionisée (DI) (en anglais)
- Validation et qualification de systèmes (IQ/OQ/PQ) (en anglais)
- Passivation et dérouging (en anglais)
- Modules CEDI Ionpure (en anglais)
- Systèmes UV Nuvonic (Hanovia) (en anglais)
Toutes les solutions et activités de service → (en anglais)
Vous planifiez un projet ? Envoyez-nous votre débit, l'origine de l'eau d'alimentation et la qualité d'eau visée à [email protected] : nos ingénieurs vous répondront avec une proposition technique.