Системы очищенной воды (PW) для фармацевтического производства: USP / Ph. Eur.
Решения «под ключ» для получения, хранения и распределения очищенной воды с ориентацией на строгие стандарты (USP, Ph. Eur.) фармацевтической, биотехнологической и косметической промышленности.
Системы очищенной воды
Очищенная вода (PW) — критически важное сырьё в фармацевтическом производстве: вода, прошедшая специальные стадии очистки и соответствующая заданным химическим и микробиологическим пределам. В отраслях со строгим регулированием, прежде всего в фармацевтическом, биотехнологическом и медицинском производстве, система очищенной воды должна обеспечивать стабильность и отвечать требованиям валидации (IQ/OQ/PQ).
В наших современных проектах систем применяются сочетания RO + EDI + UV + UF (обратный осмос, электродеионизация, ультрафиолет и ультрафильтрация) для стабильного качества воды.
Компоненты проекта системы
Стадии глубокой очистки на основе современных мембранных технологий и непрерывной деионизации.
Стадии очистки
- Сочетание RO + EDI: вместо систем на ионообменных смолах — непрерывное производство воды с помощью обратного осмоса и модулей Ionpure CEDI, не требующих химической регенерации.
- Дополнительное обеззараживание: микробиологический контроль установками УФ-обеззараживания Nuvonic 254 nm и снижение ТОС с помощью УФ 185 nm.
- Ультрафильтрация (UF): завершающий барьер для удаления бактерий и эндотоксинов.
- Получение WFI: вода для инъекций (WFI) на мембранных системах, что стало возможным после пересмотра Ph. Eur. 9.1.
Хранение и проект контура
- Непрерывная рециркуляция: непрерывная рециркуляция для предотвращения роста микроорганизмов в соответствии с ISPE Baseline Guide Vol. 4.
- Гидродинамика потока: обеспечивается турбулентный режим (Re > 4000) со скоростью не менее 1 m/s (velocity ≥1 m/s) по всей линии.
- Горячая и холодная санитизация: периодическая или непрерывная санитизация горячей водой (80-85°C) либо процедуры санитизации на основе озона.
- Стандарт материалов: нержавеющая сталь 316L по всей линии, орбитальная сварка по ASME BPE (шероховатость поверхности Ra≤0.51µm).
Технические требования и стандарты
Параметры качества по монографиям международных фармакопей.
| Параметр | USP, очищенная вода | Ph. Eur. 0008 (очищенная вода нерасфасованная) |
|---|---|---|
| Электропроводность (@20-25°C) | ≤1.3 µS/cm (25°C Stage 1) | ≤5.1 µS/cm (25 °C); ≤4.3 µS/cm (20 °C) |
| Общий органический углерод (ТОС) | ≤500 ppb (или подходящий тест на окисляемые вещества) | ≤500 ppb |
| Микробиологическая нагрузка | ≤100 CFU/mL | ≤100 CFU/mL |
| Тяжёлые металлы | - | ≤0.1 ppm |
| Нитраты | - | ≤0.2 ppm |
Применение в отраслях
Фармацевтика
Очищенная вода по нормам GMP при изготовлении таблеток, сиропов и мазей и в процессах производства API (активных фармацевтических субстанций), включая финальное ополаскивание оборудования.
Биотехнология
Критически важная питающая вода высокой микробиологической чистоты и с низким ТОС для приготовления культур клеток, буферных растворов и лабораторных анализов.
Косметика и средства личной гигиены
Системы получения деионизированной воды с низкой микробной нагрузкой для продуктов с высоким содержанием воды, таких как шампунь, лосьон и крем, — для сохранения срока годности и повышения качества.
Часто задаваемые вопросы о системах очищенной воды
Частые вопросы о проектировании, стандартах и валидации систем очищенной воды (PW).
Кто поставляет системы очищенной воды для фармацевтических предприятий в Турции?
Mikron Proses (Стамбул, Турция) проектирует, монтирует, вводит в эксплуатацию и валидирует системы очищенной воды (PW) на основе обратного осмоса (RO), EDI и UV для фармацевтических, косметических и пищевых предприятий в Турции и на экспортных рынках. Контакты: [email protected].
Что такое очищенная вода (PW) и чем она отличается от водопроводной?
Очищенная вода (PW) — это вода, прошедшая специальные стадии очистки до заданных химических и микробиологических пределов. По монографии USP электропроводность должна быть ≤ 1.3 µS/cm (25 °C, Stage 1), по монографии Ph. Eur. 0008 — ≤ 5.1 µS/cm (25 °C; 4.3 µS/cm при 20 °C, нерасфасованная вода); ТОС — ≤ 500 ppb, бактерии — ≤ 100 CFU/mL. Водопроводная вода значительно превышает эти пределы.
Чем отличаются PW и WFI (вода для инъекций)?
Пределы электропроводности и ТОС по USP совпадают (≤ 1.3 µS/cm, ≤ 500 ppb). Различие — в пределах по эндотоксинам и микробиологии: для WFI эндотоксины должны быть < 0.25 EU/mL, а предел по бактериям — 10 CFU/100 mL. Для очищенной воды требования по эндотоксинам нет, предел по бактериям — 100 CFU/mL.
Какие технологии очистки применяются в системах очищенной воды?
В современных системах используется сочетание RO + EDI + UV + UF (обратный осмос, электродеионизация, ультрафиолет, ультрафильтрация). Такая схема позволяет вести непрерывное производство с модулями Ionpure CEDI, которым не требуется химическая регенерация. Микробиологический контроль обеспечивает УФ 254 nm, снижение ТОС — УФ 185 nm.
Как проектируется распределительный контур очищенной воды?
Применяется непрерывная рециркуляция в соответствии с ISPE Baseline Guide Vol. 4. Контур рассчитывается на турбулентный режим (Re > 4000) и скорость потока не менее 1 m/s. В качестве материала используется нержавеющая сталь 316L с орбитальной сваркой по ASME BPE (шероховатость поверхности Ra ≤ 0.51 µm).
Как валидируется система очищенной воды?
Валидация проходит в три этапа: IQ (квалификация монтажа) подтверждает соответствие монтажа проекту; OQ (квалификация функционирования) проверяет работу оборудования в заданных пределах; PQ (квалификация эксплуатационных характеристик) демонстрирует работу системы по результатам отбора проб и анализов в течение нескольких месяцев.
В каких отраслях применяются системы очищенной воды?
Они применяются в фармацевтическом производстве (изготовление таблеток, сиропов и мазей, ополаскивание оборудования), в биотехнологии (культуры клеток и приготовление буферных растворов), а также в косметике и средствах личной гигиены с высоким содержанием воды, таких как шампунь, лосьон и крем.
Связанные страницы
- Системы обратного осмоса (RO)
- Системы воды для инъекций (WFI) (на английском)
- Системы сверхчистой воды (UPW) (на английском)
- Системы деионизированной (DI) воды (на английском)
- Валидация и квалификация систем (IQ/OQ/PQ) (на английском)
- Пассивация и derouging (на английском)
- Модули Ionpure CEDI (на английском)
- Системы УФ-обеззараживания Nuvonic (Hanovia) (на английском)