Sistem Validasyon ve Kalifikasyon
İlaç, medikal ve gıda endüstrileri için GAMP 5 risk tabanlı yaklaşımla; tam kapsamlı ekipman, bilgisayarlı sistem ve proses validasyon hizmetleri.
V-Model Yaşam Döngüsü
Projelerimizi uluslararası kabul görmüş olan V-Model proje yaşam döngüsüne (V-Model Lifecycle) göre yönetmekteyiz. Sistem ve ekipmanların, tasarımından kullanıcıya teslimine kadar tüm süreçler dokümante edilir ve izlenebilirliği sağlanır.
Süreç Adımları: URS (Kullanıcı Gereksinimleri) → FS (Fonksiyonel Spesifikasyon) → DS (Tasarım Spesifikasyonu) → DQ (Tasarım Kalifikasyonu) → FAT (Fabrika Kabul Testleri) → SAT (Saha Kabul Testleri) → IQ (Kurulum Kalifikasyonu) → OQ (Operasyonel Kalifikasyon) → PQ (Performans Kalifikasyonu).
Kritik Uygulamalar ve Validasyon Kılavuzları
Kurduğumuz sistemlerin validasyonu, uluslararası otoritelerin regülasyonlarına tam uyum hedeflenerek gerçekleştirilmektedir.
Referans Standartlar
- GAMP 5: Bilgisayarlı sistemlerin validasyonunda risk tabanlı yaklaşım (Risk-based approach).
- EU GMP Annex 15 (2015): Avrupa İyi Üretim Uygulamaları, Kalifikasyon ve Validasyon kuralları.
- FDA Process Validation Guidance (2011): Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi proses validasyon kılavuzu.
- WHO TRS 937: Dünya Sağlık Örgütü validasyon kılavuzları.
Özel Uygulamalar
- Su Sistemleri Validasyonu: USP <1231> standartlarına göre; Phase I (2-4 hafta), Phase II (2-4 hafta) ve Phase III (1 yıl) olarak adlandırılan aşamalı su sistemi validasyonu.
- Saf Buhar (Clean Steam) Validasyonu: EN 285 standardına göre yoğuşmayan gazlar, kuruluk fraksiyonu ve aşırı ısınma testleri.
- Sıcaklık Haritalama (Temperature Mapping): Depolar, otoklavlar ve inkübatörler için termal dağılım çalışmaları.
Sapma ve Değişiklik Yönetimi
Validasyon süreçlerinde karşılaşılan sapmalar (Deviation) detaylı şekilde araştırılıp raporlanır. Sapmaların giderilmesi için CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler) planları oluşturulur.
Sistem üzerindeki donanımsal veya yazılımsal her türlü değişiklik, onaylı "Değişiklik Kontrol" (Change Control) prosedürlerine tabi tutularak, ekipman ve ürün kalitesine etkisi risk analizleriyle değerlendirilir.
Dokümantasyon Yapısı
- Onaylı Test Protokolleri (IQ, OQ, PQ)
- Ham Veriler (Raw Data) ve Sertifikalar (Kalibrasyon, Malzeme, Kaynak)
- Traceability Matrix (İzlenebilirlik Matrisi)
- Risk Analiz Raporları (FMEA)
- Validasyon Özet Raporları (Summary Reports)
Validasyon Hizmetlerine mi İhtiyacınız Var?
Yeni sistem kurulumu veya mevcut sistemlerinizin revalidasyon süreçleri için uzman mühendislik kadromuzla iletişime geçin.