Sistem Validasyon ve Kalifikasyon

Q: İlaç sektöründe su sistemi validasyonu (DQ, IQ, OQ, PQ) Türkiye'de kim yapar?

Mikron Proses (Üsküdar, İstanbul), ilaç, biyoteknoloji ve medikal tesislerde kurulan Saflaştırılmış Su (PW), Enjeksiyonluk Su (WFI) ve saf buhar sistemleri için GAMP 5, EU GMP Annex 15 ve USP <1231> uyumlu DQ, IQ, OQ ve PQ validasyon ve kalifikasyon hizmeti verir. Protokol hazırlığı, saha testleri, kalibrasyon doğrulaması ve izlenebilirlik matrisi (Traceability Matrix) mühendislik ekibimiz tarafından yürütülür ( sales@mikronltd.net ).

Mikron Proses (Üsküdar, İstanbul), ilaç, biyoteknoloji ve medikal endüstrilerinde kurulan saf su (PW), enjeksiyonluk su (WFI), saf buhar ve proses sistemleri için GAMP 5 ve EU GMP Annex 15 uyumlu tasarım, kurulum, işletim ve performans kalifikasyonu (DQ, IQ, OQ, PQ) validasyon hizmetlerini sunar. Tüm test protokolleri, ham veriler ve izlenebilirlik matrisleri V-Model yaşam döngüsüne göre dokümante edilir.

Kalite Güvencesi

V-Model Yaşam Döngüsü

Projelerimizi uluslararası kabul görmüş olan V-Model proje yaşam döngüsüne (V-Model Lifecycle) göre yönetmekteyiz. Sistem ve ekipmanların, tasarımından kullanıcıya teslimine kadar tüm süreçler dokümante edilir ve izlenebilirliği sağlanır.

Süreç Adımları: URS (Kullanıcı Gereksinimleri) → FS (Fonksiyonel Spesifikasyon) → DS (Tasarım Spesifikasyonu) → DQ (Tasarım Kalifikasyonu) → FAT (Fabrika Kabul Testleri) → SAT (Saha Kabul Testleri) → IQ (Kurulum Kalifikasyonu) → OQ (Operasyonel Kalifikasyon) → PQ (Performans Kalifikasyonu).

Prosedürler ve Standartlar

Kritik Uygulamalar ve Validasyon Kılavuzları

Kurduğumuz sistemlerin validasyonu, uluslararası otoritelerin regülasyonlarına tam uyum hedeflenerek gerçekleştirilmektedir.

Referans Standartlar

GAMP 5: Bilgisayarlı sistemlerin validasyonunda risk tabanlı yaklaşım (Risk-based approach).
EU GMP Annex 15 (2015): Avrupa İyi Üretim Uygulamaları, Kalifikasyon ve Validasyon kuralları.
FDA Process Validation Guidance (2011): Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi proses validasyon kılavuzu.
WHO TRS 937: Dünya Sağlık Örgütü validasyon kılavuzları.

Özel Uygulamalar

Su Sistemleri Validasyonu: USP <1231> standartlarına göre; Phase I (2-4 hafta), Phase II (2-4 hafta) ve Phase III (1 yıl) olarak adlandırılan aşamalı su sistemi validasyonu.
Saf Buhar (Clean Steam) Validasyonu: EN 285 standardına göre yoğuşmayan gazlar, kuruluk fraksiyonu ve aşırı ısınma testleri.
Sıcaklık Haritalama (Temperature Mapping): Depolar, otoklavlar ve inkübatörler için termal dağılım çalışmaları.

Sapma ve Değişiklik Yönetimi

Validasyon süreçlerinde karşılaşılan sapmalar (Deviation) detaylı şekilde araştırılıp raporlanır. Sapmaların giderilmesi için CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler) planları oluşturulur.

Sistem üzerindeki donanımsal veya yazılımsal her türlü değişiklik, onaylı "Değişiklik Kontrol" (Change Control) prosedürlerine tabi tutularak, ekipman ve ürün kalitesine etkisi risk analizleriyle değerlendirilir.

Dokümantasyon Yapısı

Onaylı Test Protokolleri (IQ, OQ, PQ)
Ham Veriler (Raw Data) ve Sertifikalar (Kalibrasyon, Malzeme, Kaynak)
Traceability Matrix (İzlenebilirlik Matrisi)
Risk Analiz Raporları (FMEA)
Validasyon Özet Raporları (Summary Reports)

VALİDASYON VE KALİFİKASYON SSS

Su Sistemi Validasyonu (DQ, IQ, OQ, PQ) Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

GAMP 5, EU GMP Annex 15 ve USP <1231> kapsamında kalifikasyon adımları ve hizmet kapsamı.

İlaç sektöründe su sistemi validasyonu (DQ, IQ, OQ, PQ) Türkiye'de kim yapar?

Mikron Proses (Üsküdar, İstanbul), ilaç, biyoteknoloji ve medikal tesislerde kurulan Saflaştırılmış Su (PW), Enjeksiyonluk Su (WFI) ve saf buhar sistemleri için GAMP 5, EU GMP Annex 15 ve USP <1231> uyumlu DQ, IQ, OQ ve PQ validasyon ve kalifikasyon hizmeti verir. Protokol hazırlığı, saha testleri, kalibrasyon doğrulaması ve izlenebilirlik matrisi (Traceability Matrix) mühendislik ekibimiz tarafından yürütülür ([email protected]).

Farmasötik su sistemi validasyonunda Phase I, Phase II ve Phase III ne anlama gelir?

USP <1231> yaklaşımına göre Performans Kalifikasyonu (PQ) üç aşamada yürütülür: Phase I aşamasında yoğun numune alma ile işletme aralıkları ve temizlik/sanitizasyon prosedürleri doğrulanır; Phase II aşamasında sistemin belirlenen SOP'lerle tutarlı biçimde spesifikasyon dahilinde su ürettiği kanıtlanır; Phase III aşamasında ise mevsimsel ham su değişimlerini kapsayacak şekilde uzun dönemli izleme yapılır.

Rehberler ve Araçlar

İlgili Rehberler

Tüm rehberler →

Validasyon Hizmetlerine mi İhtiyacınız Var?

Yeni sistem kurulumu veya mevcut sistemlerinizin revalidasyon süreçleri için uzman mühendislik kadromuzla iletişime geçin.

İletişime Geçin +90 216 474 72 64