Mühendislik Hizmetleri
GAMP 5, ISPE ve EU GMP Annex 15 yönergelerine uyumlu; tasarımdan validasyona, devreye almadan periyodik bakıma uçtan uca mühendislik çözümleri.
Tasarım ve Validasyon Süreçleri
Greenfield (yeni tesis) veya brownfield (mevcut tesis revizyonu) projelerinizde konsept aşamasından devir teslime kadar tüm proje yaşam döngüsünü yönetiyoruz. Sistemin spesifikasyonlarınızı karşıladığını garanti altına almak için Kullanıcı İhtiyaç Spesifikasyonu (URS) hazırlanması ve P&ID dizayn revizyonları uzman mühendislerimizce gerçekleştirilir.
Sistem boyutlandırma, hidrolik hesaplamalar ve 3D tasarım süreçlerinin ardından, uluslararası standartlara (WHO, ISPE) tam uyumlu DQ/IQ/OQ/PQ validasyon protokolleri ile sistemleriniz belgelendirilir.
Tasarım, Test ve Bakım
Projenizin her aşamasında kalite ve güvenilirliği sağlamak için standardize edilmiş süreçler yürütüyoruz.
Mühendislik & Tasarım
- URS Hazırlığı: Müşteri gereksinimlerinin detaylı analizi.
- P&ID ve Yerleşim: İzometrik çizimler, sistem boyutlandırma, loop ve hidrolik hesaplamaları.
- DQ (Design Qualification): Tasarımın standartlara ve URS'ye uygunluğunun doğrulanması.
Devreye Alma ve Destek
- FAT / SAT: Fabrika kabul testleri (FAT) ve saha kabul testleri (SAT).
- Validasyon (IQ/OQ/PQ): Kurulum, çalışma ve performans kalifikasyon protokollerinin işletilmesi.
- Saha Hizmetleri: Devreye alma (commissioning), operatör eğitimleri ve periyodik bakım (PM) sözleşmeleri.
Kritik Proseslerde Deneyim
Regülasyonların sıkı olduğu endüstrilerde sıfır risk ile proje yönetimi.
İlaç / Farmasötik
WFI ve Saf Su sistemlerinde ISPE ve GAMP 5 regülasyonlarına göre tam donanımlı dokümantasyon ve devreye alma.
Gıda & İçecek
Hijyenik borulama, kaynak kalite kontrolü ve FDA onaylı materyallerle gıda güvenliği uyumlu hat kurulumları.
Kozmetik
Mevcut tesis modernizasyonları (brownfield) veya yeni fabrika kurulumlarında GMP yönergelerine uygun dizayn revizyonları.
Projeniz İçin Mühendislik Desteği Alın
Yeni bir su sistemi tasarımı veya mevcut sisteminizin validasyonu/revizyonu için uzman ekibimize danışın.