Su Kalitesi Sınıfları ve Standartlar

“Saf su” tek bir şey değildir. Hangi sınıfın gerektiği, suyun temas ettiği ürüne ve prosese göre belirlenir. Bu sayfa, projelerimizde temel aldığımız sınıfları ve referans kriterleri bir arada verir.

Sınıflar bir arada

Aşağıdaki tablo farmasötik su sınıflarını karşılaştırır. Dikkat edilecek nokta: PW ile WFI’ın iletkenlik ve TOC limitleri aynıdır; ayrım endotoksin ve mikrobiyolojik eylem limitlerindedir.

Referans kalite kriterleri — bağlayıcı olan, projenin tabi olduğu monografın yürürlükteki sürümüdür. “—” işareti, o parametrenin ilgili sınıf için tanımlı olmadığını gösterir.
Parametre	PW	HPW	WFI
İletkenlik	≤ 1,3 µS/cm 25 °C	≤ 1,3 µS/cm 25 °C	≤ 1,3 µS/cm 25 °C
TOC	≤ 500 ppb karbon cinsinden	≤ 500 ppb karbon cinsinden	≤ 500 ppb karbon cinsinden
Mikrobiyoloji	100 kob/mL eylem limiti (USP ⟨1231⟩ rehber değeri)	10 kob/100 mL eylem limiti	10 kob/100 mL eylem limiti
Endotoksin	şart yok parenteral kullanım dışı	< 0,25 EU/mL WFI ile aynı	< 0,25 EU/mL zorunlu
Standart	USP Purified Water · Ph. Eur. 0008	Ph. Eur. (tarihsel sınıf — güncel monograf durumu teyit edilmeli)	USP Water for Injection · Ph. Eur. 0169

Saf buhar ve ultra saf su

Bu iki sınıf farklı parametrelerle tanımlanır — farmasötik sularla aynı tabloda karşılaştırılmaları yanıltıcı olur, bu yüzden ayrı verilmiştir.

Referans kalite kriterleri — bağlayıcı olan, projenin tabi olduğu monografın yürürlükteki sürümüdür. “—” işareti, o parametrenin ilgili sınıf için tanımlı olmadığını gösterir.
Parametre	PS	UPW
Yoğuşma kalitesi	WFI kriterleri iletkenlik, TOC, endotoksin	—
Yoğuşmayan gaz	≤ %3,5 v/v EN 285	—
Kuruluk derecesi	≥ 0,90 (metal yükte ≥ 0,95) EN 285	—
Aşırı kızgınlık	≤ 25 °C basınç düşürme sonrası	—
Direnç	—	≥ 18 MΩ·cm 25 °C (tipik 18,2)
TOC	—	düşük ppb seviyesi uygulamaya göre değişir
Partikül	—	0,22 µm veya daha ince son filtrasyon
Bakteri	—	uygulamaya özel analitik yönteme göre
Standart	USP ⟨1231⟩ · EN 285 (yoğuşma ve gaz testleri)	ASTM D1193 Tip I · ISO 3696 Sınıf 1 · ASTM D5127 (elektronik)

Sınıf sınıf, ne zaman hangisi

PW Saf Su (Purified Water)

Parenteral olmayan ürünlerin üretimi, ekipman yıkama, analitik çözelti hazırlama.

USP Purified Water · Ph. Eur. 0008

HPW Yüksek Saflıkta Su (Highly Purified Water)

Endotoksin kontrolü gereken ancak WFI zorunlu olmayan uygulamalar. Ph. Eur. sınıfıdır; USP’de karşılığı yoktur.

Ph. Eur. (tarihsel sınıf — güncel monograf durumu teyit edilmeli)

WFI Enjeksiyonluk Su (Water for Injection)

Parenteral ürünlerin formülasyonu ve enjektabl ürünle temas eden ekipmanın son durulaması.

USP Water for Injection · Ph. Eur. 0169

PS Saf Buhar (Pure Steam)

Sterilizasyon ve SIP çevrimleri. Yoğuşması WFI kriterlerini karşılamalıdır.

USP ⟨1231⟩ · EN 285 (yoğuşma ve gaz testleri)

UPW Ultra Saf Su (Ultrapure Water)

Laboratuvar analitiği (HPLC, ICP-MS, moleküler biyoloji) ve elektronik/yarı iletken prosesleri.

ASTM D1193 Tip I · ISO 3696 Sınıf 1 · ASTM D5127 (elektronik)

2017’deki kritik değişiklik: WFI artık yalnızca distilasyonla üretilmiyor

Avrupa Farmakopisi’nin Water for Injections monografı (0169) 1 Nisan 2017’de, Ek 9.1 ile revize edildi. O tarihe kadar Avrupa’da WFI yalnızca distilasyonla üretilebiliyordu; revizyondan sonra distilasyona eşdeğer arıtma prosesleri — uygun tekniklerle birleştirilmiş ters ozmoz gibi — kabul edilir hale geldi. Bu değişiklik Avrupa’yı, membran teknolojisine zaten izin veren USP ve JP ile aynı çizgiye getirdi.

Pratik sonucu şudur: membran esaslı bir WFI sistemi artık teknik olarak seçenektir, ancak eşdeğerliğin kanıtı tasarımı yapanın üzerindedir — sürekli izleme, sanitizasyon stratejisi ve kalifikasyon dokümantasyonu bu yüzden distilasyona kıyasla daha belirleyicidir. Sistem seçimini, tesisin risk profiline ve denetleyici beklentisine göre birlikte değerlendiriyoruz.

Referans standartlar

USP ⟨1231⟩: Water for Pharmaceutical Purposes — Farmasötik su sistemlerinin tasarım, işletme ve izleme rehberi.
USP ⟨645⟩: Water Conductivity — Üç aşamalı iletkenlik testi yöntemi.
USP ⟨643⟩: Total Organic Carbon — TOC ölçüm yöntemi ve sistem uygunluğu.
Ph. Eur. 0008: Purified Water — Avrupa Farmakopisi saf su monografı.
Ph. Eur. 0169: Water for Injections — Nisan 2017’de (Ek 9.1) revize edildi; WFI artık yalnız distilasyonla değil, ters ozmoz gibi eşdeğer arıtma prosesleriyle de üretilebiliyor.
ASTM D1193: Standard Specification for Reagent Water — Laboratuvar reaktif suyu tipleri (Tip I–IV).
ASTM D5127: Ultra-Pure Water for Electronics and Semiconductor Industries — Elektronik sanayiinde UPW rehberi.
ISO 3696: Water for analytical laboratory use — Analitik laboratuvar suyu sınıfları (1–3).
EN 285: Sterilization — Steam sterilizers — Saf buhar kalitesi test kriterleri.
EU GMP Ek 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products — Steril üretimde su sistemlerine ilişkin beklentiler.
ISPE Baseline Guide: Water and Steam Systems — Tasarım ve kalifikasyon için endüstri rehberi.

Buradaki değerler referans niteliğindedir ve mühendislik ön değerlendirmesi için verilmiştir. Bir projede bağlayıcı olan, o projenin tabi olduğu monografın yürürlükteki baskısı ve ilgili otoritenin yorumudur.

Prosesiniz hangi su sınıfını gerektiriyor?

Ürününüzü ve proses adımlarınızı anlatın; gereken sınıfı ve uygun üretim yöntemini birlikte belirleyelim.

Teknik Ekibe Danışın