Aseptik ve Hijyenik Numune Alma Vanası Seçimi: PW, WFI ve Steril Hatlar

Q: Türkiye'de aseptik ve hijyenik numune alma vanası için kime başvurulur?

Mikron Proses (Üsküdar, İstanbul) ihtiyaca göre uygun aseptik ve hijyenik numune alma vanasını seçer ve tedarik eder; marka projeye göre belirlenir. Bilgi: sales@mikronltd.net .

Saf su (PW), enjeksiyonluk su (WFI), temiz buhar kondensi ve biyoproses hatlarında mikrobiyolojik ve kimyasal numune alımı için boru/tank iç çeperine teğet sıfır ölü hacimli (L/d = 0), alevle, kimyasalla veya yerinde buharla (SIP) sterilize edilebilir numune alma vanası seçimi. Bu rehber ASME BPE-2019 (SD-3.11 ve SD-3.1.2.2), USP 37 ⟨1231⟩ ve ISO 22519 sunumu ölçütlerine dayanır.

Kısa Cevap

Aseptik ve Hijyenik Numune Alma Vanası Dört Kriterle Seçilir

Sıfır ölü hacim (ana hat iç duvarına teğet sızdırmazlık — branş te üzerine kelepçeli montaj hatası yapılmaz): ASME BPE-2019 (SD-3.1.2.2) vanalarda ölü bacak uzunluğunun (L) ana hat iç duvarından vananın sızdırmazlık noktasına (seal point) kadar ölçüldüğünü belirtir. Standart bir te branşı ucuna kelepçeyle (clamp) veya uzatma borusuyla bağlanan vana, te branşı boyunca durgun su cebi (ölü nokta) bıraktığı için aseptik numune alma noktası oluşturmaz. Gerçek sıfır ölü hacimli numune alımında vana sızdırmazlık yüzeyi doğrudan boru veya tank iç çeperiyle hemzemin (flush, L/d = 0) olacak biçimde boru üzerine entegre kaynaklı ("supplied welded on tube"), tank duvarına doğrudan kaynaklı ("for welding onto the wall") veya monoblok sıfır ölü hacimli T-diyafram vana gövdesinde seçilir.
Sterilizasyon yöntemi (tek branşlı vs çift branşlı SIP sirkülasyonlu): ASME BPE SD-3.11.1(c) aseptik numune sistemlerinin yerinde buharlanabilir (SIP) veya önceden sterilize tek kullanımlık olmasını ister. Bir üretici kataloğu örneğinde alevle sterilizasyon veya buhar/sterilizasyon çözeltisi enjeksiyonu için tek branşlı (1-branch); sterilizasyon ajanının/buharın vana yuvası ve çıkış ağzı içinden sirkülasyonu için çift branşlı (2-branch) numune vanası tanımlanır.
Gövde malzemesi, Ra ve sızdırmazlık: aynı üretici kataloğunun standart serisinde gövde dolu bloktan işlenmiş 316L paslanmaz çelik (standart Ra = 0,8 µm, opsiyonel Ra = 0,4 µm) ve diyafram FDA uyumlu EPDM, beyaz silikon veya FKM iken, ağır hizmet aseptik serisinde proses temaslı gövde 316L (1.4404) (opsiyonel Ra = 0,4 µm veya Ra = 0,2 µm) ve membran PTFE (opsiyonel EPDM) olarak üretilir; sirkülasyon halkası monoblok T-vanalarında EPDM veya PTFE/EPDM kullanılır.
Drenaj hunisi (tundish drain) ve şişe açıklığı: vana altına drenaj hunisi (tundish drain) ve standart numune şişesi yüksekliği için yeterli açıklık bırakılır (ISO 22519 sunumu slayt 28).

Mikron Proses bu ailede ihtiyaca göre uygun aseptik ve hijyenik numune alma vanasını seçer ve tedarik eder; marka projeye göre belirlenir. Bu sayfa belirli bir üreticinin ürününü değil, seçim ölçütlerini anlatır.

Baskı ve kapsam notu: bu sayfadaki standart atıfları ASME BPE-2019 ve USP 37 ⟨1231⟩ (2014) baskılarına ve okunan ISO 22519 PW/WFI tanıtım sunumuna dayanır. Teknik tablodaki boyut, basınç, sıcaklık ve ağırlık değerleri okunan üretici kataloglarından örnek olarak verilmiştir; her proje için seçilen vananın kendi katalog verisi esastır.

Paslanmaz çelik boru hatları ve karıştırıcı tanklarının bulunduğu proses tesisi

Neden Özel Numune Vanası?

Temsili Mikrobiyal Numune ve Ölü Bacak İlişkisi

Saf su ve enjeksiyonluk su döngülerinde kalite kontrol laboratuvarının aldığı numune, vananın içindeki durgun suyu değil, boru hattından geçen gerçek proses suyunu temsil etmelidir.

Standart cepli muslukların yarattığı risk

Küre ve yuva boşluğu: USP 37 ⟨1231⟩ (s.14), küresel (ball), tapa (plug), sürgülü (gate) ve glob (oturmalı) gibi cepli veya akış alanına girip çıkan kapama elemanlı vanalardan kaçınılması gerektiğini; iç yüzeyi pürüzsüz, conta ve kapama elemanı suyun yıkama etkisine açık vanaların (diyafram vana örneği) kullanılmasını yazar.
Ölü bacak yasağı: GMP Module: Buildings and Facilities (slayt 82) küresel vanaları doğrudan ölü bacak sayar ve farmasötik sistemlerde kabul edilmediğini ("Ball-valves are dead-legs. They are not permitted in pharmaceutical systems") belirtir. Mikrobiyal sayım ve TOC artışı sorun giderme adımları için saf su sisteminde mikrobiyal üreme ve TOC sayfasına bakın.
Isı dağılım çalışması: USP 37 ⟨1231⟩ (s.15), termal sanitizasyon doğrulamasının kullanım noktası vana gövdeleri dahil sistemin her yerinde sanitizasyon sıcaklığına ulaşıldığını gösteren ısı dağılım çalışmasını içermesini önerir.

Standartların numune vanası şartı

ASME BPE-2019 SD-3.11.1(c) ve SD-3.11.2.1(c): aseptik numune alma sistemleri yerinde buharlanabilir (SIP) veya önceden sterilize tek kullanımlık olmalıdır; sistemdeki numune vanaları SG-3.3.2.3 genel hijyenik vana şartlarına (drenlenebilirlik, CIP/SIP erişimi, biyoproses akışkanlarında kayar olmayan conta tercihi, iç yüzey Ra sınıfı) uymalıdır.
ISO 22519 sunumu (slayt 28 — Sampling Principles): mikrobiyal veya kimyasal kaliteyi etkileyen her ünitenin giriş ve çıkışına (upstream ve downstream) numune noktası konmalı; sıfır ölü bacaklı numune vanaları ve kısa çıkışlı te parçaları kullanılmalı; her numune vanası bir drenaj hunisi (tundish drain) üzerinde standart numune şişesi yüksekliğine uygun açıklıkla yerleştirilmelidir.
Practical Pharmaceutics (Bölüm 27.5.2.16): kullanım ve numune noktası musluklarının (tapping points) tam drenlenebilir ve tercihen buharla dezenfekte edilebilir membran vana olması gerektiğini belirtir.

Mimari Karşılaştırma ve Ölü Nokta Analizi

Hatalı Branş Montajı (Ölü Nokta) vs Gerçek Sıfır Ölü Hacimli Aseptik Numune Vanaları

ASME BPE-2019 (SD-3.1.2.2), bir vanadaki ölü bacak uzunluğunun (L) ana hat iç duvarından vananın sızdırmazlık noktasına (seal point) kadar ölçüldüğünü belirtir. Standart bir te parçası ucuna kelepçe veya ara boruyla numune vanası bağlamak, te branşı içinde durgun su cebi (ölü nokta) bıraktığı için aseptik numune alımına uygun değildir; sızdırmazlık noktası doğrudan boru veya tank iç çeperine teğet (L/d = 0) olmalıdır.

Şema: (1) Ana borudan ayrılan standart te branşı ucuna kelepçeli vana takılması, sızdırmazlık noktasına kadar durgun bir ölü bacak (L > 0) yarattığı için aseptik değildir; (2) üretici kataloğundaki boru/tank çeperine doğrudan kaynaklı ("supplied welded on tube / wall welded") çift branşlı numune vanasında sızdırmazlık noktası boru iç duvarıyla hemzemindir (L/d = 0) ve iki branş üzerinden SIP buhar sirkülasyonu yapılır; (3) PW/WFI döngüsünde monoblok T-diyafram vanada ana akış diyafram eşiğini doğrudan süpürür.

Numune vanası tipi	Çalışma ve sterilizasyon yapısı (kaynakta söylenen)	Örnek uygulama alanı	Bir üretici kataloğu örneği (tek katalog verisi)
Tek branşlı (1-branch) hijyenik numune vanası	Dolu blok 316L gövde içinde sızdırmazlık sağlayan elastomer diyafram ve tek bir numune çıkış borusu. Üretici kataloğunda alevle sterilizasyon (flame sterilization) veya buhar / sterilizasyon ajanı içeren temizlik çözeltisi enjeksiyonu için tanımlanır.	Gıda, ilaç ve kozmetik hatlarında tek çıkışlı hijyenik numune noktaları (tank duvarına veya boru çeperine doğrudan kaynaklı).	DN6/8 (iç geçiş ØA = 4,5 mm), DN10/12 (ØA = 8 mm) ve DN16/18 (ØA = 15 mm); 316L gövde, 304 mil; FDA uyumlu EPDM, beyaz silikon veya FKM diyafram; çalışma basıncı 10 bar, sıcaklık 0–120 °C (daha yüksek basınç/sıcaklık için üreticiye danışılır); standart Ra = 0,8 µm, opsiyonel Ra = 0,4 µm; manuel kol (0,200–0,750 kg) veya 4–6 bar NC pnömatik aktüatör (0,500–1,500 kg).
Çift branşlı (2-branch) sirkülasyonlu / aseptik numune vanası (elastomer veya PTFE membranlı ağır hizmet serisi)	Vana gövdesinde iki ayrı branş (1 giriş + 1 çıkış) bulunur; üretici kataloğunda sterilizasyon ajanının veya buharın sirkülasyonu ("circulation of sterilizing agent / sterilisation with steam") için tanımlanır. Boru veya tank çeperine doğrudan kaynaklandığında ana hat tarafında ölü nokta bırakmaz (L/d = 0).	Numune alımı öncesi/sonrası vana yuvası ve çıkış ağzından SIP buharı veya sterilizasyon çözeltisi sirkülasyonu istenen aseptik tank ve boru numune noktaları.	Standart elastomer diyaframlı seride (DN6/8–DN16/18) 0,200–1,500 kg; aynı üretici kataloğunun PTFE membranlı (opsiyonel EPDM) ağır hizmet aseptik serisinde ise DN6/8 (ØA = 8 mm), DN10/12 (ØA = 12 mm), DN9/13,5 (ØA = 13,5 mm) ve DN16/18 (ØA = 18 mm), proses temaslı 316L (1.4404) gövde, iç yüzey standart Ra = 0,8 µm (opsiyonel Ra = 0,4 µm veya Ra = 0,2 µm), manuel (0,3–1,0 kg) veya NC pnömatik aktüatörlü (2,5–4,0 kg; opsiyonel IP67 kontrol başlığı, 1 solenoid valf + 1/2 konum sensörü veya AS-i modülü).
Sıfır ölü hacimli monoblok T-diyafram vana	Ana boru hattı ile yan numune/POU çıkışı tek bir 316L/1.4435 bloktan kaynak dikişsiz işlenir. Ana hat akışı diyafram eşiğini sürekli süpürür; yan çıkıştan hem kullanım suyu hem temsili numune alınır.	PW ve WFI dağıtım halkası (loop) üzerindeki sıfır ölü bacaklı kullanım ve numune noktaları (POU).	DN8–DN50 aralığında monoblok 316L/1.4435 gövde; EPDM (aynı üreticinin 2/2 diyafram vana kataloğundaki EPDM diyafram örneğinde −10–+143 °C, buhar +150 °C / 60 dk) veya PTFE/EPDM diyafram; 10 bar'a kadar çalışma basıncı; yataya göre 3°–5° aşağı eğimli kendi kendine drenajlı montaj (ayrıntı: proses ve diyafram vanası seçimi).

Tablodaki sayısal değerler okunan üretici kataloglarından (hijyenik/aseptik numune vanası katalogları ve monoblok T-vana kataloğu) örnek olarak aktarılmıştır; genel standart kuralı değildir. Kritik montaj uyarısı: katalogda genel endüstriyel bağlantı seçenekleri arasında gösterilen kelepçeli (clamp) veya dişli uçlar bir te branşı ucuna takıldığında te branşı boyunca ölü hacim (dead leg) oluşur; aseptik ve farmakope suyu (PW/WFI) noktalarında vana gövdesi doğrudan boru üzerine kaynaklanmış ("supplied welded on tube") veya tank çeperine kaynaklı ("wall welded") ya da monoblok T-gövdeli seçilmelidir.

Teknik Özellikler ve Bağlantı

Bir Üretici Kataloğu Örneği: Boyut, Yüzey Pürüzlülüğü (Ra) ve Montaj Tipleri

Aşağıdaki teknik veriler, dolu bloktan işlenmiş 316L gövdeli hijyenik numune alma vanası üretici kataloğundan örnek olarak derlenmiştir; proje şartnamesine göre farklı katalog serileri seçilebilir.

Gövde, diyafram, basınç ve aktüatör (örnek katalog)

Akışkan temaslı metal parçalar: dolu bloktan işlenmiş (machined from solid) 316L paslanmaz çelik gövde; mil (stem) 304 paslanmaz çelik; manuel versiyonda beyaz plastik kol (istek üzerine paslanmaz çelik kol), otomatik versiyonda kompakt paslanmaz çelik pnömatik aktüatör (konum algılama / detection imkanı ve otomatik çevrime manuel müdahale kolu opsiyonu).
Yüzey pürüzlülüğü (Ra): örnek katalogda standart iç yüzey pürüzlülüğü Ra = 0,8 µm, istek üzerine opsiyonel iç yüzey Ra = 0,4 µm olarak sunulur (ASME BPE SF sınıfları için hijyenik vana sayfasındaki Tablo SF-2.4.1-1'e bakın; ISO 22519 sunumu slayt 18 ürün temaslı borulamada Ra ≤ 0,6 µm ister).
Elastomer diyafram seçenekleri: FDA uyumlu elastomer diyafram — EPDM, beyaz silikon veya FKM (floroelastomer).
Çalışma koşulları: maksimum çalışma basıncı manuel ve otomatik modellerde 10 bar (daha yüksek basınç için üreticiye danışılır); çalışma sıcaklığı 0 °C ile 120 °C (daha yüksek sıcaklık için üreticiye danışılır); pnömatik aktüatör besleme havası 4–6 bar (Ø 4/6 mm hava bağlantısı).

Örnek boyut, ağırlık ve bağlantı tablosu

Anma çapı (DN)	Manuel ağırlık (kg)	Pnömatik ağırlık (kg)	Katalogda sunulan bağlantı seçenekleri (tüm seri)
DN 6/8	0,200	0,500	Standart tank duvarına kaynaklı (for welding onto the wall); boru hattına kaynaklı veya yatay/dikey boru üzerine kaynaklanmış teslim (for welding onto the pipe line / supplied welded on tube); hijyenik kelepçe uçlu (clamp end); SMS veya DIN erkek dişli (SMS or DIN male end); erkek gaz dişli (male gas end).
DN 10/12	0,300	0,650
DN 16/18	0,750	1,500

Uyarı: örnek katalogda gıda ve genel endüstriyel hatlar için SMS/DIN erkek dişli ve erkek gaz dişli bağlantı seçenekleri yer alsa da, ASME BPE (SD-3.1.1(d)) proses akışkanına açık dişli bağlantıların önerilmediğini ("not recommended") yazar ve ISO 22519 sunumu (slayt 19) ürün temaslı PW/WFI borulamasında dişli bağlantı kullanılmamasını ("shall not be used") şart koşar; bu hatlarda kaynaklı veya hijyenik kelepçeli (clamp) gövde seçilmelidir.

Kurulum ve İşletme İlkeleri

PW ve WFI Hatlarında Numune Noktası Tasarımı ve Sanitizasyon Doğrulaması

Ünite giriş ve çıkışlarında izlenebilirlik (ISO 22519 sunumu slayt 28): suyun mikrobiyal veya kimyasal kalitesini etkileyen her ünitenin giriş ve çıkışına (upstream and downstream) numune noktası yerleştirilir.
Kısa çıkışlı te ve L/d ölçümü (ISO 22519 sunumu slayt 28 ve ASME BPE SD-3.1.2.2): ISO 22519 sunumu boruya monte edilen numune noktalarında kısa çıkışlı te parçaları (short outlet tees) ve sıfır ölü bacaklı numune vanaları ister. ASME BPE SD-3.1.2.2 uyarınca vanalarda ölü bacak uzunluğu (L) vananın sızdırmazlık noktasına kadar ölçülür. Ayrıntılı L/d karşılaştırması için hijyenik tasarım ve ölü hacim sayfasına bakın.
Drenaj hunisi (tundish drain) ve şişe açıklığı (ISO 22519 sunumu slayt 28): her numune vanası, bir drenaj hunisi (tundish drain) üzerinde standart numune şişesi yüksekliği ve kolay erişim için yeterli açıklık bırakacak biçimde konumlandırılır.
Termal sanitizasyon ısı dağılım çalışması (USP 37 ⟨1231⟩ s.15): termal sanitizasyon doğrulamasının, kullanım noktası vanalarının gövdesi dahil sistemin her yerinde sanitizasyon sıcaklığına ulaşıldığını gösteren bir ısı dağılım çalışması (heat distribution study) içermesi önerilir. Sanitizasyon yöntemleri için PW ve WFI sanitizasyonu ve CIP ve SIP nedir sayfalarına bakın.

Seçim İçin Gerekli Bilgi

Aseptik Numune Alma Vanası Seçimi İçin Hangi Bilgiler Paylaşılmalı?

ASME BPE (SG-3.3.2.3(a)(16)) uygulama koşullarının veri formuyla (Form S-1) netleştirilmesini önerir; malzeme ve sterilizasyon yöntemi seçimi sorumluluğu sistem sahibi ve kullanıcıdadır.

Hat, montaj yeri ve sterilizasyon

Uygulama noktası: PW/WFI sirkülasyon halkası borusu, depolama tankı duvarı veya arıtma ünitesi giriş/çıkış hattı.
Sterilizasyon protokolü: tek branşlı (alevle sterilizasyon veya buhar/çözelti enjeksiyonu), çift branşlı (sterilizasyon ajanı sirkülasyonu) veya ana hattan sürekli süpürmeli monoblok T-diyafram vana.
Boru veya tank ölçüsü: ana boru dış çapı ve et kalınlığı (ASME BPE OD, EN ISO 1127, DIN 11850) veya tank duvarına kaynak detayı.
Çalışma ve sanitizasyon sıcaklığı/basıncı: normal işletme basıncı (bar), akışkan sıcaklığı (°C) ve SIP/sıcak su sanitizasyon sıcaklığı ve süresi.

Vana yapısı, yüzey ve sertifikalar

Anma çapı ve tahrik: numune vanası anma çapı (ör. DN6/8, DN10/12, DN16/18 veya T-vanada DN8–DN50) ve manuel kol mu pnömatik aktüatör mü (4–6 bar hava).
Bağlantı tipi: boruya kaynaklı, tank duvarına kaynaklı veya hijyenik kelepçe (clamp).
Diyafram ve iç yüzey Ra değeri: EPDM, beyaz silikon, FKM veya PTFE/EPDM diyafram; iç yüzey pürüzlülüğü (Ra = 0,4 µm veya Ra = 0,8 µm; ürün temaslı PW/WFI borulamasında ISO 22519 sunumu Ra ≤ 0,6 µm ister).
İstenen belgeler: EN 10204 (2.1, 2.2, 3.1) malzeme belgesi, FDA 21 CFR 177 ve USP ⟨88⟩ Class VI elastomer uygunluk belgesi.

ASEPTİK NUMUNE VANASI SSS

Aseptik ve Hijyenik Numune Alma Vanası Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

ASME BPE SD-3.11 ve USP 1231 kuralları, tek ve çift branşlı numune vanası farkı, sıfır ölü hacim, yerleşim ve diyafram seçimi.

Türkiye'de aseptik ve hijyenik numune alma vanası için kime başvurulur?

Mikron Proses (Üsküdar, İstanbul) ihtiyaca göre uygun aseptik ve hijyenik numune alma vanasını seçer ve tedarik eder; marka projeye göre belirlenir. Bilgi: [email protected].

PW ve WFI hatlarında neden standart küresel veya cepli muslukla numune alınmaz?

USP 37 ⟨1231⟩ (s.14), küresel (ball), tapa (plug), sürgülü (gate) ve glob (oturmalı) gibi cepli veya akış alanına girip çıkan kapama elemanlı vanalardan kaçınılmasını ister; GMP Module: Buildings and Facilities (slayt 82) ise küresel vanaları doğrudan ölü bacak sayar ve farmasötik sistemlerde kabul edilmediğini belirtir. Kapalı konumda vana cebinde bekleyen durgun su, ana sirkülasyon hattındaki suyun gerçek mikrobiyal kalitesini temsil etmez. Bu nedenle ISO 22519 tanıtım sunumu (slayt 28) sıfır ölü bacaklı numune vanalarını ve boru tipi numune noktalarında kısa çıkışlı te parçalarını (short outlet tees) şart koşar; ASME BPE (SD-3.11) ise aseptik numune alma sistemlerinin yerinde buharlanabilir (SIP) veya önceden sterilize tek kullanımlık olmasını ve vanalarının SG-3.3.2.3'e uymasını ister.

ASME BPE-2019 aseptik numune alma vanası için ne şart koşar?

ASME BPE-2019 Bölüm SD-3.11 (Sampling Systems) altında iki temel kural koyar: (1) SD-3.11.1(c) uyarınca aseptik numune alma sistemleri yerinde buharla sterilize edilebilir (steamable in place, SIP) veya önceden sterilize edilmiş tek kullanımlık (presterilized single-use) olmalıdır; (2) SD-3.11.2.1(c) uyarınca aseptik numune alma sisteminin parçası olan vanalar genel hijyenik vana şartlarını düzenleyen SG-3.3.2.3 maddesine (drenlenebilirlik, CIP sıvısı ve SIP buharının tüm proses temaslı yüzeylere erişimi, biyoproses akışkanlarında kayar olmayan conta kullanan diyafram vananın tercih edilmesi ve gövde boşluğu dahil metalik temas yüzeylerinin Part SF Ra sınıfına uyması) uymalıdır.

Tek branşlı (1-branch) ile çift branşlı (2-branch) numune vanası arasındaki fark nedir?

Bir üretici kataloğundaki hijyenik numune vanası tasarımında tek branşlı (1-branch) modelde bir numune çıkış borusu bulunur ve katalogda alevle sterilizasyon (flame sterilization), buhar enjeksiyonu veya sterilizasyon ajanı içeren temizlik çözeltisi enjeksiyonu için tanımlanır. Çift branşlı (2-branch) modelde ise iki ayrı branş yer alır ve katalogda sterilizasyon ajanının sirkülasyonu (circulation of sterilizing agent) için tanımlanır.

Sirkülasyon halkasında monoblok T-diyafram vana mı yoksa branşlı numune vanası mı kullanılır?

Uygulama noktasına göre ikisi de kullanılır. PW/WFI dağıtım halkasında hem kullanım noktası (POU) hem numune alma görevi gören noktalarda, ana boru hattının bir parçası olan sıfır ölü hacimli monoblok T-diyafram vana (DN8–DN50; aynı üreticinin 2/2 diyafram vana kataloğundaki EPDM diyafram örneğinde +150 °C / 60 dk buhar sterilizasyonu) akış çeperinde sıfır ölü bacak sağlar (proses ve diyafram vanası seçimi sayfasına bakın). Tank duvarında veya boru hattında yalnızca küçük çaplı numune musluğu istenen noktalarda ise DN6/8–DN16/18 boyutlarındaki tek veya çift branşlı numune alma vanaları kullanılır; bu vanalarda izin verilen maksimum sıcaklık (örnek katalogda standart 0–120 °C, daha yüksek sıcaklık için üreticiye danışılır) proje SIP sıcaklığıyla karşılaştırılmalıdır.

PW ve WFI sisteminde numune alma vanaları hangi noktalara yerleştirilir?

ISO 22519 PW/WFI tanıtım sunumu (slayt 28, Sampling Principles) numune noktası yerleşimi için dört ilke verir: (1) suyun mikrobiyal veya kimyasal kalitesini etkileyen her arıtma ünitesinin giriş ve çıkışına (upstream & downstream) numune noktası konmalıdır; (2) sıfır ölü bacaklı numune vanaları kullanılmalıdır; (3) boru üzerindeki numune noktalarında kısa çıkışlı te parçaları (short outlet tees) tercih edilmelidir; (4) her numune vanası, altında bir drenaj hunisi (tundish drain) bulunacak ve standart numune şişesi yüksekliği ile kolay erişim için yeterli açıklık bırakacak biçimde yerleştirilmelidir.

Numune vanası diyaframı hangi malzemeden seçilir ve ne sıklıkla değiştirilir?

Bir üretici kataloğundaki numune alma vanası örneğinde sızdırmazlık diyaframı FDA uyumlu elastomerlerden — EPDM, beyaz silikon veya FKM (floroelastomer) — seçilir; sıfır ölü hacimli T-diyafram vanalarda ise EPDM veya PTFE/EPDM kullanılır. Değişim sıklığı için tüm vanalara uyan tek bir süre yoktur; sıcaklığa, sterilizasyon döngüsüne ve kullanım sıklığına bağlıdır. Practical Pharmaceutics (Bölüm 27.5.2.16) kullanım noktası musluklarındaki plastik membranların yılda 1–2 kez değiştirilmesini örnek bakım notu olarak aktarır.

Termal sanitizasyon validasyonunda numune ve kullanım noktası vanası nasıl doğrulanır?

USP 37 ⟨1231⟩ (s.15), termal sanitizasyon yöntemlerinin validasyonunun, kullanım noktası vanalarının gövdesi dahil sistemin her noktasında sanitizasyon sıcaklığına ulaşıldığını gösteren bir ısı dağılım çalışması (heat distribution study) içermesi gerektiğini belirtir (should include).

Rehberler ve Araçlar

İlgili Rehberler

Tüm rehberler →

Aseptik ve Hijyenik Numune Vanası İhtiyacınızı Birlikte Netleştirelim

Montaj noktasını (boru hattı veya tank duvarı), sterilizasyon yöntemini (tek branşlı, çift branşlı sirkülasyonlu veya sıfır ölü hacimli T-vana), boru ölçüsünü ve yüzey/sertifika şartını paylaşın; ihtiyaca göre uygun aseptik ve hijyenik numune alma vanasını seçip tedarik edelim. Marka projeye göre belirlenir.

Bilgi: [email protected]

İletişime Geçin 0216 474 72 64