Hemodiyaliz konsantresi için karıştırma ve dolum hattı

İhtiyaç

Hemodiyaliz konsantresi üreten bir tıbbi cihaz üreticisi, saha kurulumu için mevcut tesisinde üç paralel karıştırma hattı kurulmasını talep etti. Hemodiyaliz konsantresi, standart farmasötik saf su (PW) sınıfından farklı bir kalite rejimine tabidir — ISO 13959:2014 (hemodiyaliz ve ilgili terapiler için su) ve Avrupa Farmakopesi 0008 (su arıtma ekipmanı için Purified Water standardı) gereksinimlerinin birlikte karşılanması gerekiyordu: mikrobiyolojik kontaminasyon ≤100 CFU/mL, bakteriyel endotoksin <0,25 IU/mL, toplam organik karbon ≤0,5 mg/L ve iletkenlik ≤4,3 µS/cm (20°C) sınırları içinde kalan bir su kaynağından, tam otomatik ve tekrarlanabilir bir karıştırma prosesi.

Yaklaşım

Her biri 10.000 L kapasiteli üç karıştırma tankından oluşan bir hat tasarlandı; her tank saf su (PW), asit (AC) ve toz (PS) besleme hatlarından otomatik dozajlı, mikser tahrikli karıştırma yapacak şekilde P&ID seviyesinde mühendislik edildi (klape/flanş bağlantıları, vorteks kırıcı, polimer TSD, numune alma noktaları su ve konsantre için ayrı ayrı tanımlandı). Karıştırılan konsantre, dolum hattına geçmeden önce kademeli bir filtrasyon dizisinden — son kademede 0,22 mikron steril dereceli filtreden — geçirilerek dolum ünitesine (mixer-to-filling hattı) iletildi. Sistem, pnömatik diyaframlı ve manuel valflerin karışık kullanıldığı, basınç regülasyonlu ve numune alma noktalarıyla donatılmış bir otomasyon mimarisiyle kuruldu.

Sonuç

Üç hat da ISO 13959 ve Ph.Eur. 0008 gereksinimlerine uygun, tekrarlanabilir ve izlenebilir bir karıştırma prosesiyle devreye alındı; P&ID dokümantasyonu ve numune alma noktaları, sonraki IQ/OQ/PQ validasyon çalışmalarına temel oluşturdu.

Müşteri gizliliği gereği firma adı paylaşılmamaktadır.