Bir ilaç üreticisinde PW ve WFI dağıtım sistemi

İhtiyaç

Steril ürün üretimine geçen tesiste, mevcut saf su hattı yeni hattın talebini karşılayamıyordu. Enjeksiyonluk su ise dışarıdan temin ediliyor, bu da hem maliyet hem tedarik riski yaratıyordu.

Yaklaşım

Saf su üretimi ön arıtma, ters ozmoz ve elektro-deiyonizasyon kademeleriyle kuruldu. Enjeksiyonluk su, sıcak döngülü bir dağıtım loop’uyla kullanım noktalarına taşındı; loop, mikrobiyolojik üremeyi baskılayacak sıcaklıkta sürekli sirkülasyonda tutuldu.

İletkenlik ve TOC ölçümü hat üzerinde sürekli izlemeye alındı; sapma durumunda kullanım noktası otomatik olarak besleme dışı bırakılacak şekilde kurgulandı.

Sonuç

Sistem, farmakope kriterlerine göre kalifiye edildi ve kalifikasyon dokümantasyonuyla birlikte teslim edildi. Enjeksiyonluk suyun tesis içinde üretilmesi, dış tedarik bağımlılığını ortadan kaldırdı.

Müşteri gizliliği gereği firma adı paylaşılmamaktadır.