İlaç Endüstrisi için Saf Su, WFI ve Proses Ekipmanları
İlaç, biyoteknoloji ve medikal üretim tesisleri için farmasötik su ve proses sistemleri; USP ve Ph. Eur. monograflarına uyumlu Saf Su (PW) ve Enjeksiyonluk Su (WFI) üretim skidleri (RO + Ionpure CEDI + Nuvonic PharmaLine / TOCLine UV), 316L paslanmaz çelik hijyenik dağıtım loop'ları ve kullanım noktası (POU) istasyonları, Hamilton Arc / Memosens sensörleriyle hat üstü izleme, DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ validasyonu ve ASME BPE / ASTM A967 pasivasyon hizmetlerini kapsar. Bu ürün aileleri tek bir sektöre bağlı değildir; genel endüstri, içme suyu ve atık su ile su ürünleri ve balık çiftlikleri dahil her sektörde kullanılabilir.
Bu sektörün su ve proses ihtiyaçları
Her başlık, konuyu ayrıntılı anlatan çözüm veya referans sayfasına bağlanır.
Saf su (PW) üretimi ve dağıtımı
Ön arıtma, ters ozmoz ve elektrodeiyonizasyon kademeleriyle saf su üretimi; mikrobiyal büyümeyi önlemek için sürekli sirkülasyonlu, 316L paslanmaz çelik dağıtım loop'u. UV ile mikrobiyolojik kontrol ve TOC indirgeme bu zincire eklenir.
Enjeksiyonluk su (WFI)
Parenteral ürünler, biyofarmasötik üretim ve ekipmanın son durulaması için WFI; sürekli yüksek sıcaklıkta sirkülasyonlu sıcak hat veya UV ve ozon destekli soğuk hat. Membran esaslı WFI artık teknik olarak seçenektir; sürekli izleme, sanitizasyon stratejisi ve kalifikasyon dokümantasyonu belirleyicidir.
Kullanım noktaları ve sürekli izleme
PW veya WFI dağıtım loop'una bağlı, debi ve sıcaklık kontrollü kullanım noktası (POU) istasyonları; alınan hacim ve süre kayıt altına alınır. İletkenlik ve TOC hat üzerinde sürekli izlenir.
Validasyon ve kalifikasyon
URS'den PQ'ya V-Model yaşam döngüsü: DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ. Su sistemlerinde USP <1231> esaslı aşamalı validasyon; protokoller, ham veriler, izlenebilirlik matrisi ve özet raporlar dokümantasyona dahildir.
Pasivasyon ve rouge giderme
316L paslanmaz çelik PW ve WFI loop'ları, saf buhar jeneratörleri ve üretim tankları için ASTM A967 / A380 ve ASME BPE esaslı pasivasyon; sıcak sulu hatlarda oluşan rouge (kızıl pas) giderme. Ferroxyl ve su kırılma testleriyle doğrulama yapılır.
Laboratuvar suyu ve hemodiyaliz konsantresi hattı
Kalite kontrol laboratuvarı için üretim hattından bağımsız, kompakt PW ünitesi (ASTM D1193 / ISO 3696 Tip II) ve tıbbi cihaz üreticisi için ISO 13959 ile Ph.Eur. 0008 gereksinimlerini birlikte hedefleyen konsantre karıştırma ve dolum hattı.
Farmasötik su sınıfları: referans kriterler
Saf su ile enjeksiyonluk suyun iletkenlik ve TOC limitleri aynıdır; ayrım endotoksin ve mikrobiyolojik eylem limitlerindedir. Tüm sınıflar ve referans standartlar için su kalitesi sınıfları ve standartlar sayfasına bakın.
| Parametre | PW | WFI |
|---|---|---|
| İletkenlik | ≤ 1,3 µS/cm 25 °C | ≤ 1,3 µS/cm 25 °C |
| TOC | ≤ 500 ppb karbon cinsinden | ≤ 500 ppb karbon cinsinden |
| Mikrobiyoloji | 100 kob/mL eylem limiti (USP ⟨1231⟩ rehber değeri) | 10 kob/100 mL eylem limiti |
| Endotoksin | şart yok parenteral kullanım dışı | < 0,25 EU/mL zorunlu |
| Standart | USP Purified Water · Ph. Eur. 0008 | USP Water for Injection · Ph. Eur. 0169 |
Bu sektördeki projelerimiz
Gizlilik gereği firma adı verilmeden anlatılan gerçek projeler.
Farmasötik PW/WFI dağıtım loop'unda otomatik debi kontrollü kullanım noktaları
Farmasötik saf su (PW/WFI) dağıtım loop'una bağlı, otomatik debi ve sıcaklık kontrollü, cGMP/FDA/EU Annex 1 uyumlu kullanım noktası (POU) istasyonları imalatı ve devreye alınması.
İlaç ve MedikalBir ilaç üreticisinde laboratuvar tipi kompakt PW sistemi
Kalite kontrol laboratuvarının analitik çalışma ve çözelti hazırlama ihtiyacı için üretim hattından bağımsız, kompakt bir saf su üretim ünitesinin kurulması ve kalifikasyonu.
İlaç ve MedikalBir ilaç üreticisinde PW ve WFI dağıtım sistemi
Steril üretim hattı için saf su üretimi ve enjeksiyonluk su dağıtımının kurulması; farmakope kriterlerine göre kalifikasyon dokümantasyonuyla teslim.
İlaç ve MedikalBir ilaç üreticisinde WFI dağıtım kapasitesinin artırılması
Büyüyen üretim hattının enjeksiyonluk su ihtiyacını karşılamak için mevcut WFI üretim ve dağıtım sisteminin kapasitesinin, üretim durdurulmadan artırılması.
İlaç ve MedikalHemodiyaliz konsantresi için karıştırma ve dolum hattı
Hemodiyaliz konsantresi üreten bir tıbbi cihaz üreticisi için, saf su/asit/toz besleme hatlarından otomatik dozajlı karıştırma yapan, ISO 13959 ve Ph.Eur. 0008 standartlarına uygun 3 tanklı bir karıştırma ve dolum hattının anahtar teslim mühendisliği ve devreye alınması.
İlaç tesisleri için ilgili ürünler
- PharmaLine Serisi İlaç Endüstrisi UV SistemleriNuvonic
- TOCLine ECO Serisi TOC İndirgeme UV SistemiNuvonic
- Ionpure LX Serisi CEDI ModülleriIonpure
- Ionpure MX Serisi CEDI ModülleriIonpure
- Hamilton Conducell İletkenlik Sensörleri (UPW, 4UxF, 4US, 2DC-PG ve Single-Use)Hamilton
- Chemtech POLYFIL PES Sterilizan Membran FiltrelerChemtech
Sıkça Sorulan Mühendislik Soruları
Tasarım, standartlar, işletme ve bakım süreçlerine dair en kritik teknik soruların cevapları.
İlaç sanayinde Saf Su (PW) ve Enjeksiyonluk Su (WFI) hangi standartlara göre üretilir?
USP <1231>, USP <645>, USP <643> ve Ph. Eur. (0008 PW / 0169 WFI) monograflarına göre 25 °C'de ≤ 1,3 µS/cm iletkenlik ve ≤ 500 ppb TOC kriterleriyle üretilir; WFI sistemlerinde ek olarak < 0,25 EU/mL endotoksin ve ≤ 10 CFU/100 mL mikrobiyolojik limit sağlanır.
PW ve WFI üretiminde hangi CEDI, UV ve iletkenlik ekipmanları kullanılır?
Sıcak suyla (80 °C+) sanitize edilebilen veya kimyasal rejenerasyonsuz çalışan Ionpure LX / MX CEDI modülleri, mikrobiyal kontrol ve TOC indirgeme için Nuvonic PharmaLine ve TOCLine UV sistemleri ile USP <645> uyumlu Hamilton Conducell iletkenlik sensörleri kullanılır.
Farmasötik su sistemlerinde validasyon (DQ/IQ/OQ/PQ) ve 316L pasivasyon yapıyor musunuz?
Evet. URS'den PQ'ya kadar V-Model kapsamında DQ, FAT, SAT, IQ, OQ ve PQ kalifikasyon dokümantasyonu hazırlıyor; 316L paslanmaz çelik dağıtım loop'larında ve tanklarda ASTM A967 / A380 ve ASME BPE esaslı pasivasyon ve rouge giderme işlemlerini Ferroxyl testiyle doğrulayarak uyguluyoruz.
Projeniz için teklif almak ister misiniz? Debi, su kaynağı ve hedef kaliteyi (veya banyo/proses bilgisini) [email protected] adresine yazın; ilk yanıtta teknik öneri ile dönelim.